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EMA raccomanda l’estensione dell’indicazione di dalbavancina nei bambini

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  • Published: 16 dic 2022
  • Dalbavancina è il primo e unico antibiotico ad emivita lunga, raccomandato in età pediatrica per la gestione delle ABSSSI, (Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections)
  • È un antibiotico ad ampio spettro che può essere somministrato con un singolo dosaggio (1.500 mg) negli adulti e un’infusione di 30 minuti, favorendo così la riduzione dei tempi di degenza in ospedale.
  • Si distingue dagli antibiotici di vecchia generazione per l’azione prolungata contro la maggioranza dei ceppi di Staphylococcus aureus resistenti ad altri antimicrobici attualmente disponibili e ha un’azione 16 volte maggiore contro l’MRSA, lo Staphylococcus aureus meticillino-resistente

Roma, 16 dicembre 2022 – Angelini Pharma annuncia che EMA, Agenzia Europea per i Medicinali, ha raccomandato l’estensione dell’indicazione di dalbavancina per il trattamento di pazienti pediatrici (a partire dai 3 mesi di età) con infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli (ABSSSI). L’estensione dell’indicazione di questa molecola è stata raccomandata da EMA in seguito al parere favorevole del CHMP ricevuto lo scorso 13 ottobre.

Le ABSSSI (Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections) sono un gruppo di infezioni batteriche della cute con livello di gravità variabile da lieve a potenzialmente mortale,1 associato a una notevole morbilità e con un considerevole impatto sui costi sanitari.2 Circa il 70% delle ospedalizzazioni per infezioni cutanee in Europa è dovuto alle ABSSSI e l’MRSA, lo Staphylococcus aureus meticillino-resistente, è responsabile di oltre il 10% di questi casi.2

Dalbavancina si distingue dagli antibiotici di vecchia generazione anche per l’azione prolungata contro la maggioranza dei ceppi di Staphylococcus aureus resistenti ad altri antimicrobici attualmente disponibili. Precedenti studi in vitro hanno dimostrato che dalbavancina ha un’efficacia 16 volte maggiore contro l’MRSA rispetto ad altri agenti come la vancomicina e il linezolid.3

Inoltre, può essere somministrata per infusione in dose singola della durata di 30 minuti, favorendo così la riduzione dei tempi di degenza in ospedale.

“La raccomandazione di EMA all’estensione dell’indicazione di dalbavancina per il trattamento nei pazienti pediatrici, tra i più vulnerabili e a rischio di contrarre malattie infettive che destano ancora grande preoccupazione in tutto il mondo, è un importante passo avanti nella cura dei bambini colpiti da infezioni cutanee. Dalbavancina è una molecola ben conosciuta sotto il profilo dell’efficacia e della sicurezza per l’uso negli adulti e adesso lo sarà finalmente anche nei bambini - ha dichiarato Michela Procaccini, Medical Department Director di Angelini Pharma -. “Grazie ad un costante investimento nella ricerca, Angelini Pharma è impegnata da decenni nella lotta alle malattie infettive con prodotti per il trattamento delle infezioni acute, come quelle che interessano le vie urinarie, le infezioni cutanee e le mialgie resistenti, e a soddisfare quanto più possibile le necessità e i bisogni terapeutici dei pazienti, in questo caso dei più piccoli”.

L’estensione di indicazione di dalbavancina - un lipoglicopeptide battericida di nuova generazione, la cui azione consiste nell’interruzione della sintesi della parete cellulare nei batteri sensibili4,5 - al trattamento delle ABSSSI nei bambini si basa sui risultati dell’interim report di uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, con controllo attivo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di dalbavancina somministrata a pazienti pediatrici con ABSSSI dalla nascita ai 18 anni di età non compiuti.

“Dalbavancina può rappresentare un farmaco importante per i pediatri per il trattamento delle infezioni cutanee e  dei tessuti molli nei bambini” ha detto la professoressa Luisa Galli, Past President della Società Italiana di Infettivologia Pediatrica (SITIP). “Potrebbe infatti rivelarsi utile per il trattamento delle infezioni caratterizzate da antibiotico-resistenza, purtroppo sempre più frequenti in Italia anche nell'età pediatrica e potrebbe inoltre aiutare a ridurre la durata delle ospedalizzazioni per i piccoli pazienti"

Informazioni su dalbavancina

Dalbavancina è un lipoglicopeptide battericida di nuova generazione (codice ATC: J01XA04) che interrompe la sintesi della parete cellulare nei batteri Gram-positivi, approvato per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli (ABSSSI, Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections). Il principale vantaggio della dalbavancina è l’ampio spettro d’azione contro importanti gruppi di batteri Gram-positivi, inclusi ceppi di Staphylococcus aureus resistenti alla meticillina (MRSA) e Staphylococcus aureus con ridotta sensibilità ai glicopeptidi, nonché contro streptococchi patogeni. Inoltre, ha un profilo farmacocinetico che consente una somministrazione per infusione endovenosa in dose singola o settimanale. Gli effetti collaterali più frequenti sono nausea, diarrea e cefalea.

Angelini Pharma ha ottenuto la licenza per dalbavancina da Durata Therapeutics International B.V. nel 2016. Dopo una serie di acquisizioni, Durata, azienda farmaceutica di sperimentazione clinica specializzata nel trattamento delle malattie infettive, appartiene oggi ad AbbVie. In virtù di questo accordo di licenza, Angelini Pharma, in qualità di Rappresentante Locale, commercializza dalbavancina in molti Paesi europei, tra cui Austria, Repubblica Ceca, Grecia, Italia, Polonia, Romania, Slovacchia e Spagna. Dalbavancina ha ricevuto un’approvazione iniziale dall’EMA per il trattamento delle ABSSSI negli adulti nel febbraio 2015 in seguito a una richiesta di Durata Therapeutics International B.V. Lo scorso 13 ottobre il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha raccomandato l’estensione dell’indicazione di dalbavancina per il trattamento delle ABSSSI nei bambini. Negli Stati Uniti, dalbavancina è commercializzata da AbbVie.

Le informazioni dettagliate per l’uso di dalbavancina sono contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP Ue) e all’interno della sezione dedicata del sito EMA.

 

Bibliografia 

  1. Stevens DL, et al. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the infectious diseases society of America. Clin Infect Dis. 2014;59(2):147-159
  2. Grossi et al. Skin infections in Europe: a retrospective study of incidence, patient characteristics and practice patterns. Int J Antimicrob Agents. 2022;60(3):106637
  3. Mendes, et al. Update on dalbavancin activity tested against Gram-positive clinical isolates responsible for documented skin and skin-structure infections in US and European hospitals (2011-13). Antimicrob. Chemother. 2016; 71(1):276-8
  4. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Xydalba (2014). Disponibile all’indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-xydalba_en.pdf.
  5. Boucher, et al. Once-Weekly Dalbavancin versus Daily Conventional Therapy for Skin Infection. 2014; 370(23):2169-79