LIFE-GREENAPI

Sviluppo e dimostrazione di tecnologie innovative a minor impatto ambientale per la produzione farmaceutica

LIFE-GREENAPI è un’iniziativa di 3 anni coordinata da Angelini Pharma, che consentirà di produrre principi attivi farmaceutici in modo sempre più efficiente, ecologico e innovativo, promuovendo la transizione verso pratiche di produzione più sostenibili per un settore, quello farmaceutico, difficile da decarbonizzare visti gli stringenti limiti regolatori.  

Angelini Pharma, in collaborazione con l’Università di Leiden, intende re-ingegnerizzare, testare, scalare e dimostrare a livello industriale i benefici ambientali legati a un approccio innovativo per la produzione di principi attivi farmaceutici (API, Active Pharmaceutical Ingredients), passando da una tecnologia tradizionale a batch, alla tecnologia della chimica a flusso.

Tale innovazione tecnologica sarà sviluppata e testata su un principio attivo ad alto volume produttivo, per poi essere replicata su altre due “small molecules”, molecole dalle piccole dimensioni. L’estensione della chimica a flusso su altri API permetterà di dimostrare la potenzialità della tecnologia su produzioni simili.

Il Progetto in numeri  

Perché?

Il settore farmaceutico europeo è chiamato a includere pienamente la sostenibilità ambientale nei propri processi produttivi, con una logica che considera l’intero ciclo di vita dei medicinali, partendo dalle modalità produttive dei principi attivi farmaceutici.

Recenti ricerche indicano, infatti, che l’industria farmaceutica è caratterizzata da un’intensità di emissioni CO2 molto più elevata rispetto ad altri settori con una forte disomogeneità nelle pratiche a favore dell’ambiente.

I requisiti fissati nel Green Deal dell’Unione Europea, con l’ambizione di raggiungere zero emissioni nette entro il 2050, hanno, dunque, spinto le industrie chimico-farmaceutiche a integrare i principi della chimica e dell’ingegneria verde nei processi produttivi, portando ad ottimizzare le risorse e le emissioni e a un parziale reshoring dell’approvvigionamento dei principi attivi farmaceutici, delle materie prime e della produzione di semi-lavorati.

LIFE-GREENAPI rappresenta un’iniziativa fondamentale nell’ambito della strategia di transizione ecologica di Angelini Pharma, tramite la quale l'azienda vuole ispirare e incoraggiare tutto il settore farmaceutico europeo a includere pienamente la sostenibilità ambientale nei propri processi produttivi.

Cosa?

LIFE-GREENAPI intende applicare la chimica a flusso in determinati passaggi produttivi di un gruppo selezionato di API.

Partendo da risultati di attività precedenti condotte a livello di laboratorio, tale applicazione presenta una serie di vantaggi potenziali:

• Maggiore velocità di reazione: all’interno dei reattori a flusso si possono raggiungere temperature e pressioni più alte, aumentandone così la velocità della reazione;
• Ottimizzazione nell’utilizzo di solventi: da un’analisi preliminare ci si aspetta una riduzione significativa nella quantità di solventi utilizzati;
• Efficientamento energetico: vista la riduzione di ore necessarie per far avvenire le reazioni e ad un più efficiente scambio termico, in un reattore a flusso (rispetto a un reattore tradizionale a batch) ci si aspetta di poter produrre la stessa quantità di prodotto con un minor consumo energetico;
• Riduzione degli sprechi: la migliore efficienza nel processo consente un miglioramento sostanziale nel ridurre gli sprechi rispetto a un processo a batch;
• Efficienza nell’utilizzo di acqua: il processo innovativo potrebbe portare a un efficientamento nell’utilizzo di acqua, considerando sia l’acqua di processo, sia quella artesiana;
• Maggiore sicurezza: le reazioni in un ciclo chiuso generano minori emissioni, rispetto a un reattore a batch, tipicamente aperto.

Come?

LIFE-GREENAPI sarà implementato in collaborazione con l’Istituto di Scienze Ambientali dell’Università di Leiden, Paesi Bassi, che monitorerà l’impatto ambientale del programma attraverso un Life Cycle Assessment (LCA, valutazione dei cicli vitali) e un approccio basato sull’analisi del rischio. Il Life Cycle Assessment è un metodo utilizzato per valutare l’impatto ambientale associato a tutte le fasi del ciclo di vita di un determinato prodotto, processo o servizio commerciale ed è una metodologia strategica per approcciare la produzione in maniera sostenibile sin dalle sue fasi iniziali (la “sustainability by design”), come riportato nel Green Deal dell’Unione Europea.

Nel progetto LIFE-GREENAPI sarà effettuato uno studio LCA, per valutare le innovazioni e i relativi impatti ambientali nei processi produttivi presi in considerazione, tramite uno studio continuo e iterativo del sistema, dal laboratorio alla fase pre-commerciale.

Il Progetto si basa sulle seguenti azioni principali:

• sviluppo e test della tecnologia della chimica a flusso su 3 scale: ingegnerizzazione, pilota e pre-industrializzazione;
• monitoraggio dell’impatto ambientale attraverso un Life Cycle Assessment (LCA) e un approccio di analisi dei rischi, con il coinvolgimento dell’Università di Leiden;
• estensione della chimica a flusso ad altri processi di produzione di API,

e sarà implementato tramite 7 Work Packages:

• WP1 Project management

• WP2 Engineering of the flow chemistry solution

• WP3 Pilot

• WP4 Pre-industrialisation

• WP5 Safety and Sustainability by Design & KPI monitoring

• WP6 Sustainability, replication & exploitation of project results

• WP7 Networking, Communication & Dissemination

Sul Programma LIFE

Il programma LIFE è lo strumento finanziario dell'UE per l'ambiente e l'azione per il clima. Dal 1992 dà vita a idee verdi e, ad oggi, ha cofinanziato oltre 5.500 progetti. Per il periodo 2021-2027 la Commissione ha aumentato i finanziamenti del programma LIFE di quasi il 60%, fino a un importo di 5,4 miliardi di €, e ha incluso il nuovo sottoprogramma "Transizione all'energia pulita".

LIFE-GREENAPI Development & demonstration of low environmental impact innovation and optimization practices in pharma production è cofinanziato dall’Unione Europea.

Le opinioni espresse appartengono, tuttavia, al solo o ai soli autori e non riflettono necessariamente le opinioni dell'Unione europea o di CINEA. Né l'Unione europea né CINEA possono esserne ritenute responsabili.